Tipos de proceso de granulación

La granulación, una técnica de agrandamiento de partículas por aglomeración, es una de las operaciones unitarias más significativas en la producción de formas de dosificación farmacéutica, principalmente tabletas y cápsulas. Durante el proceso de granulación, las pequeñas partículas finas o gruesas se convierten en grandes aglomerados llamados gránulos. En general, la granulación comienza después de la mezcla seca inicial de los ingredientes de polvo necesarios junto con el ingrediente farmacéutico activo (API), de modo que se logra una distribución uniforme de cada ingrediente a lo largo de la mezcla de polvo. Aunque los gránulos utilizados en la industria farmacéutica tienen un tamaño de partícula en el rango de 0.2-4.0 mm, se producen principalmente como un intermediario con un rango de tamaño de 0.2-0.5 mm para embalarse como una forma de dosificación o mezclarse con otros excipientes antes compactación de tableta o llenado de cápsula.

Los gránulos se producen para mejorar la uniformidad de la API en el producto final, para aumentar la densidad de la mezcla de modo que ocupe menos volumen por unidad de peso para un mejor almacenamiento y envío, para facilitar la medición o la dispensación volumétrica, para reducir el polvo durante el proceso de granulación. Para reducir la exposición tóxica y los peligros relacionados con el proceso, y mejorar la apariencia del producto. En consecuencia, las características ideales de los gránulos incluyen forma esférica para un flujo mejorado, distribución estrecha del tamaño de partícula para la uniformidad de contenido y dispensación volumétrica, multas suficientes para llenar espacios vacíos entre los gránulos para una mejor compactación y características de compresión, y humedad y dureza adecuadas para evitar el ruptura y el polvo. Formación durante el proceso.

La granulación es un ejemplo de diseño de partículas y las propiedades de las partículas adquiridas después de la granulación dependen del tamaño de partícula del fármaco y los excipientes, el tipo, la concentración y el volumen de aglutinante y/o solventes, tiempo de granulación, tipo de granulador, velocidad de secado ( temperatura y tiempo), etc. Los métodos principales por los cuales se forman los gránulos aglomerados incluyen puentes sólidos, sinterización, reacción química, cristalización y deposición de partículas coloidales. Además, la unión también se puede lograr a través de fuerzas adhesivas y cohesivas utilizando altos aglutinantes viscosos. La serie de mecanismos por los cuales se forman gránulos a partir de las partículas de polvo que abarcan humectación y nucleación, coalescencia o crecimiento, consolidación y desgaste o rotura.

La mezcla de polvos que contienen excipientes farmacéuticos y API se pueden comprimir en tabletas, ya sea por compresión directa o después de hacer granulos mediante técnicas de aglomeración o granulación. La técnica de granulación puede clasificarse ampliamente en dos tipos, granulación seca y granulación húmeda, basada en el tipo de método utilizado para facilitar la aglomeración de partículas de polvo. La máquina de granulación seca utiliza compresión mecánica (babosas) o compactación (compactación del rodillo) para facilitar la aglomeración de partículas de polvo seco, mientras que la máquina de granulación húmeda usa líquido de granulación (aglutinante/solvente) para facilitar la aglomeración mediante la formación de la masa húmeda por adhesión. Entre estas dos técnicas, la granulación húmeda es la técnica de granulación más extendida utilizada a pesar del hecho de que involucra múltiples procesos unitarios como masa húmeda, secado y detección, que son complejas, que requieren mucho tiempo y que requieren espacio grande y equipos múltiples.